根据《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2015年第16号)第三十七条和《食品药品监管总局关于印发食品生产许可审查通则的通知》(食药监食监一〔2016〕103号,以下简称《通则》)规定,食品生产许可(变更)的审查方式,除了必须进行申请材料的审查外,对是否需要现场核查,分为如下两种不同情形:
一、需要现场核查的情形
(一)申请人的生产条件发生变化(主要包括如下9种重大变化),可能影响食品安全的,应当就变化情况进行现场核查(其中,属于保健食品
特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品注册或者备案的生产工艺发生变化的,现场核查前,应当先办理注册或者备案变更手续);
1.生产场所变迁;
2.现有工艺设备布局和工艺流程发生变化;
3.主要生产设备设施发生变化;
4.食品类别等事项发生变化;
5.厂房和车间布局发生变化;
6.个人卫生设施发生变化;
7.温控设施发生变化;
8.检验设备设施发生变化;
9.申请人或食品安全管理人员发生变化等。
(二)根据《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于调整食品生产许可权限的通知》(桂食药监食生[2015]7号)规定,食品添加剂和如下17个类别(品种)的食品,应当进行现场核查。
1.粮食加工品[其他粮食加工品(谷物粉类制成品<生湿面制品、生干面制品、米粉制品、其他>)];
2.食用油、油脂及其制品;
3.肉制品;
4.乳制品;
5.饮料;
6.速冻食品;
7.酒类;
8.蔬菜制品;
9.食糖;
10.水产制品;
11.糕点;
12.蜂产品;
13.特殊医学用途配方食品;
14.婴幼儿配方食品;
15.保健食品;
16.特殊膳食食品;
17.其他食品;
(三)在许可证有效期内,申请人食品安全信用信息记录有如下载明的,应当进行现场核查。
1.自治区级及以上组织的监督抽检不合格累计2次以上;
2.自治区级及以上组织的监督检查(含各级监管部门开展的日常监督检查、专项整治、飞行检查和质量体系检查)不符合被责令停产累计2次以上;
3.申请人发生过食品安全事故和其他保障食品安全方面存在隐患的。
(四)其他有实质性内容需要现场核查的。
二、可不进行现场核查的情形
申请人不存在上述情形,平时管理良好,食品质量安全管理的社会信用良好,并已书面声明生产条件没有发生变化的,没有实质性内容需要现场核查时,许可机关可不进行现场核查。
三、审查标准----书面审查。标准如下:
(一)申请书(表)的审查标准
1.申请人应如实填写各项内容,对提交材料的真实性、完整性负责,不得虚构、伪造或编造事实;
2.文书应使用钢笔和能够长期保持字迹的墨水填写或打印,做到字迹清楚、文字规范、文面整洁,需更改时可采取“划改”并注明更改日期和签章,不得涂改。文书设定的栏目,应逐项填写完整、准确;
3.申请材料中的表格应使用国际标准A4或A3型纸对开正面印制;
4.相关申请表格应由申请人的法定代表(负责人)或其书面授权的代理人填写,并签名、加盖申请人公章;申请人无公章的,由填写人按右手拇指印;两页以上的,还应加盖完整的骑缝公章(无公章的由填写人按右手拇指印)。
(二)证明文件等复印件的审查标准
1.其他各项提交的材料应使用国际标准A4型纸打印、复印或按照A4型纸的规格装订;
2.“证明文件”、“身份证复印件”等均为复印件,经申请人的法定代表人(负责人)或者其授权的代理人签名确认并注明日期,受理人员应现场核对复印件与原件是否一致;
3.申请个人或单位提供的材料应齐全并符合法定形式。
(三)专业材料的审查标准
1.格式要求:(按《食品生产许可审查通则》和相应类别的《食品生产许可审查细则》要求执行);
2.材料要求:(按《食品生产许可审查通则》和相应类别的《食品生产许可审查细则》要求执行)。
四、审查标准----实地核查。标准如下:
按《通则》附件2规定执行。主要包括如下四个环节:
(一)生产场所(满分24分);
(二)设备设施(满分33分);
(三)设备布局及工艺流程(满分9分)
(四)人员管理(满分9分);
(五)管理制度(满分24分);
(六)试制产品检验合格报告(1分)。
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