1

事项类型

行政许可

2

基本编码

3

实施编码

4

事项名称

主项名称

医疗机构设置放射诊疗项目职业病危害预评价报告审核

子项名称

5

实施主体

阳朔县卫生和计划生育局

6

实施主体

性质

法定机关

7

承办机构

阳朔县政务服务中心卫计局窗口

8

联办机构

无

9

办理地点

阳朔镇清泉路1号阳朔县政务服务中心卫计局窗口

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办理时间

工作日（夏令时）：上午9:00-12:00、下午15:00-17:30
工作日（冬令时）：上午9:00-12:00、下午14:30-17:00

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咨询及

监督电话

咨询电话

0773—8822256

监督电话

0773—8823668

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设定依据

一、《中华人民共和国职业病防治法》（2001年12月31日国家主席令第60号公布施行，2016年7月2日主席令第48号第二次修正，从2016年9月1日起施行）第八十七条对医疗机构放射性职业病危害控制的监督管理，由卫生行政部门依照本法的规定实施。”第十八条第四款 “医疗第十七条第二款医疗机构建设项目可能产生放射性职业病危害的，建设单位应当向卫生行政部门提交放射性职业病危害预评价报告。卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起三十日内，作出审核决定并书面通知建设单位。未提交预评价报告或者预评价报告未经卫生行政部门审核同意的，不得开工建设。

二、《放射诊疗管理规定》（2006年1月24日卫生部令第46号发布，自2006年3月1日起施行，2016年1月19日国家卫生计生委令第8号修改）第十二条新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，申请进行建设项目卫生审查。

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实施对象

阳朔县辖区内未开展X射线影像诊断诊疗活动的医疗卫生机构。

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行使层级

自治区、设区市、县三级分级管理。

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权限划分

一、《放射诊疗管理规定》（2006年1月24日卫生部令第46号发布，自2006年3月1日起施行，2016年1月19日国家卫生计生委令第8号修改）第十一条　医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：
　　（一）开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理；
　　（二）开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理；
　　（三）开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。
　　同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。

二、《自治区卫生厅关于印发<广西壮族自治区放射诊疗许可证发放管理办法>的通知》(桂卫监督〔2006〕82号，2006年10月16日发布) 第三条 自治区卫生行政部门负责全区放射治疗、核医学项目和自治区直属医疗卫生机构放射诊疗项目的建设项目卫生审查、竣工验收、放射诊疗许可证的发放管理和校验工作。

设区的市级卫生行政部门负责辖区内介入放射学项目和直接管辖的医疗卫生机构X射线影像诊断项目的建设项目卫生审查、竣工验收、放射诊疗许可证的发放管理和校验工作。

设区的市级卫生行政部门可以对本市城区卫生行政部门的放射诊疗管理工作职能进行调整。

县级卫生行政部门负责辖区内医疗卫生机构X射线影像诊断项目建设项目卫生审查、竣工验收、放射诊疗许可证的发放管理和校验工作。

同时开展不同类别放射诊疗工作的，由具有高类别审批权的卫生行政部门负责建设项目卫生审查、竣工验收、放射诊疗许可证的发放管理和校验工作。

三、自治区卫生计生委关于调整下放一批行政审批事项的通知(桂卫发〔2015〕6号，2015年3月2日发布 ) 附件《调整下放后各级卫生计生行政部门行政审批事项目录》第1项

1.自治区卫生计生委负责开展放射治疗、核医学工作的三级医疗机构以及驻邕自治区卫生计生委直属医疗机构放射诊疗许可证的发放管理和校验工作；

2.设区的市级卫生计生行政部门负责辖区内未开展放射治疗、核医学工作的三级医疗机构（驻邕自治区卫生计生委直属医疗机构除外）及开展介入放射学和直接管辖的医疗卫生机构放射诊疗许可证的发放管理和校验工作；

3.县级卫生计生行政部门负责辖区内开展X射线影像诊断项目的医疗卫生机构放射诊疗许可证的发放管理和校验工作；

4.同时开展不同类别放射诊疗工作的，由具有高类别审批权限的卫生计生行政部门负责放射诊疗许可证的发放管理和校验工作。

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行使内容

负责对辖区内开展X射线影像诊断诊疗活动的医疗卫生机构放射性职业病危害建设项目预评价报告审核。

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通办范围

无

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办结时限

法定办结

时限

20个工作日

承诺办结

时限

10个工作日

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实施条件

一、《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》（卫监督发〔2012〕25号2012年4月12日下发）

第五条  建设单位应当在可行性论证阶段和竣工验收前分别委托具备相应资质的放射卫生技术服务机构编制放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告和职业病危害控制效果放射防护评价报告。

立体定向放射治疗装置、质子治疗装置、重离子治疗装置、中子治疗装置、正电子发射计算机断层显像装置（PET）等建设项目的放射防护评价，应由取得甲级评价资质的放射卫生技术服务机构承担。

第六条  放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价报告分为评价报告书和评价报告表。对放射性危害严重类的建设项目，应编制评价报告书。对放射性危害一般类的建设项目，应编制评价报告表。同时具有不同放射性危害类别的建设项目，应当按照危害较为严重的类别编制评价报告书。

第七条  建设单位应当在放射诊疗建设项目施工前向卫生行政部门申请建设项目职业病危害放射防护预评价审核，并提交下列资料：

（一）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价审核申请表；                          

（二）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告；

（三）委托申报的，应提供委托申报证明；

（四）省级卫生行政部门规定的其他资料。

第八条  危害严重类的放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告在申请卫生行政部门审核前，应当由承担评价的放射卫生技术服务机构组织5名以上专家进行评审，其中从放射卫生技术评审专家库中抽取的专家应不少于专家总数的3/5。

立体定向放射治疗装置、质子治疗装置、重离子治疗装置、中子治疗装置和正电子发射计算机断层显像装置（PET）等项目预评价报告的评审，从国家级放射卫生技术评审专家库抽取的专家应不少于专家总数的2/5。

危害一般类的放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告是否需要专家审查由省级卫生行政部门确定。

评审专家的组成、专家评审意见、评审意见处理情况及专家组复核意见等内容应作为预评价报告的附件。

第十三条 预评价审核和竣工验收的申请材料应当符合下列要求：

（一）申请内容完整、真实、准确，不得涂改；

（二）使用A4规格纸张打印；

（三）申请材料一式两份并加盖申请单位公章；

（四）委托申报证明应载明委托事项、受委托单位名称、受委托人姓名和委托日期，并加盖委托单位公章。

二、《广西壮族自治区放射诊疗许可证发放管理办法》(桂卫监督〔2006〕82号，2006年10月16日下发)第十一条新建、扩建、改建放射诊疗建设项目（下称“建设项目”）在施工前，医疗卫生机构应当向卫生行政部门申请建设项目卫生审查，并提交以下材料：

（一）建设项目卫生审查申请书；

（二）大型医用设备配置许可证复印件（仅限大型医用设备）；

（三）工程项目相关辐射源的性能指标、危害因素说明及防护设计说明；

（四）取得自治区级以上卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构出具的职业病危害放射防护预评价报告；

立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见；

（五）建设项目环境平面图、施工设计图纸、工作场所毗邻（含周围六面）情况说明；

（六）自治区卫生行政部门依据相关法规要求提供的其他有关资料。

三、《建设项目职业病危害放射防护评价报告编制规范》（GBZ/T 181-2006）中关于放射防护预评价报告的内容和格式的要求。（内容略）

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申请材料

申请材料目录、申请表空表、示范文本详见附件2、3、4。

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特殊环节

（含中介服务）

环节名称

无

办结时限

无

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审查方式及标准

一、审查方式：书面审查。标准如下：

（一）申请书（表）的审查标准

1.申请人应如实填写各项内容，对提交材料的真实性、完整性负责，不得虚构、伪造或编造事实；

2.文书应使用钢笔和能够长期保持字迹的墨水填写或打印，做到字迹清楚、文字规范、文面整洁，不得涂改。文书设定的栏目，应逐项填写完整、准确；

3.申请材料中的表格应使用国际标准A4或A3型纸对开正面印制；

4.相关申请表格应由申请相对人、申请单位填写并本人签名、加盖单位公章，没有单位印章的，应由其单位负责人签名。

（二）证明文件等复印件的审查标准

1.其他各项提交的材料应使用国际标准A4型纸打印、复印或按照A4型纸的规格装订；

2.“证明文件”、“身份证复印件”等均为复印件，经申请人签名或盖章确认并注明日期，受理人员应现场核对复印件与原件是否一致；

3.申请个人或单位提供的材料应齐全并符合法定形式。

（三）专业材料的审查标准

1.提交的申请材料与其申请的许可项目一致。

2.提交的预评价报告应符合《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》（卫监督发〔2012〕25号）、《广西壮族自治区放射诊疗许可证发放管理办法》(桂卫监督〔2006〕82号)和《建设项目职业病危害放射防护评价报告编制规范》（GBZ/T 181-2006）的相关要求。

23

办理流程

详见附件1。

24

数量限制

无数量限制

25

收费标准

及其依据

是否收费

不收费

收费标准

无

收费依据

无

26

结果名称

放射诊疗建设项目卫生审查认可书

27

结果样本

详见附件5。

28

办件类型

承诺件

29

办理形式

窗口办理

30

预约办理

不可预约

31

网上支付

/

32

物流快递

自取

33

运行系统

桂林市卫生监督信息系统、自治区政务服务通用软件系统。

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常见问题及注意事项

问： 危害严重类的放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告审核由哪个机构负责组织专家评审？

答：根据《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》（卫监督发〔2012〕25号）第八条的规定，危害严重类的放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告在申请卫生行政部门审核前，应当由承担评价的放射卫生技术服务机构组织5名以上专家进行评审，其中从放射卫生技术评审专家库中抽取的专家应不少于专家总数的3/5。

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责任事项

1.受理责任：公示应当提交的材料，一次性告知补正材料，依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2.审查责任：审查申请材料。

3.决定责任：作出行政许可或者不予行政许可决定，法定告知（不予许可的应当书面告知理由） 。

4.送达责任：准予许可的，制发《放射诊疗建设项目卫生审查认可书》，送达并信息公开。

5.监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，开展定期和不定期检查，依法采取相关处置措施。

6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

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追责情形

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：

1.对符合法定条件的材料不予受理、许可的；

2.不公示依法应当公示的材料的；

3.在受理、审查、决定行政许可过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；

4.申请人提交的申请材料不齐全、不符合法定形式，不一次性告知申请人必须补交的全部内容的；

5.未依法说明不受理行政许可申请或者不予行政许可的理由的；

6.依法应当举行听证而不举行听证的；

7.对不符合法定条件申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的；

8.对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的；

9.其他违反法律法规规定的行为。

37

备注