根据《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2015年第16号)第三章(第二十条至第二十六条)和《食品药品监管总局关于印发食品生产许可审查通则的通知》(食药监食监一〔2016〕103号,以下简称《通则》)规定,食品生产许可(新办)的审查包括:申请材料审查、现场核查两个部分。
一、审查方式:书面审查。标准如下:
(一)申请书(表)的审查标准
1.申请人应如实填写各项内容,对提交材料的真实性、完整性负责,不得虚构、伪造或编造事实;
2.文书应使用钢笔和能够长期保持字迹的墨水填写或打印,做到字迹清楚、文字规范、文面整洁,需更改时可采取“划改”
并注明更改日期和签章,不得涂改。文书设定的栏目,应逐项填写完整、准确;
3.申请材料中的表格应使用国际标准A4或A3型纸对开正面印制;
4.相关申请表格应由申请人的法定代表(负责人)或其书面授权的代理人填写,并签名、加盖申请人公章;申请人无公章的,由填写人按右手拇指印;两页以上的,还应加盖完整的骑缝公章(无公章的由填写人按右手拇指印)。
(二)证明文件等复印件的审查标准
1.其他各项提交的材料应使用国际标准A4型纸打印、复印或按照A4型纸的规格装订;
2.“证明文件”、“身份证复印件”等均为复印件,经申请人的法定代表人(负责人)或者其授权的代理人签名确认并注明日期,受理人员应现场核对复印件与原件是否一致;
3.申请个人或单位提供的材料应齐全并符合法定形式。
(三)专业材料的审查标准
1.格式要求:(按《食品生产许可审查通则》和相应类别的《食品生产许可审查细则》要求执行);
2.材料要求:(按《食品生产许可审查通则》和相应类别的《食品生产许可审查细则》要求执行)。
二、审查方式:实地核查。标准如下:
按《通则》附件2规定执行。主要包括如下四个环节:
(一) 生产场所(满分24分);
(二) 设备设施(满分33分);
(三) 设备布局及工艺流程(满分9分);
(四) 人员管理(满分9分);
(五) 管理制度(满分24分);
试制产品检验合格报告(1分)。103号,以下简称《通则》)规定,食品生产许可(新办)的审查包括:申请材料审查、现场核查两个部分。
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